Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Innate Pharma REMYKIR : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance de 2 doses d'un anticorps anti-KIR (IPH2101), chez des patients ayant un myélome multiple répondeur à un traitement de 1ère ligne. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Randomised Phase II Study Evaluating the Anti-tumour Activity, Safety and Pharmacology of Two Dose Regimens of IPH2101, a Human Monoclonal Anti-KIR Antibody, in Patients With Multiple Myeloma in Stable Partial Response After a First Line Therapy

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Centocor CR012784 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le CNTO 328 et le bortézomib au bortézomib seul chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bortézomib associé ou non à CNTO 328 chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une injection de bortezomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines, une perfusion IV de CNTO 328 (2h), toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à 4 cures de 6 semaines. Après les 4 cures, les patients répondeurs recevront un traitement de maintien comprenant le même traitement que ci-dessus mais les cures seront espacées de 5 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le CNTO 328 sera remplacé par un placébo. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière injection du traitement et tous les 3 mois jusqu’au démarrage d’un nouveau traitement anti-cancéreux. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne sauront quel est le traitement administré (CNTO 328 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude COLUMBA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du daratumumab administré par voie intraveineuse à celle du daratumumab co-formulé avec la hyaluronidase humaine recombinante PH20 par voie sous cutanée chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un affaiblissement du système immunitaire, une production diminuée de cellules sanguines, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le daratumumab est un anticorps ciblant une molécule (CD38) produite en grande quantité par les cellules du myélome multiple. Des études précliniques ont par ailleurs montré que le daratumumab peut induire la mort de ces cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du daratumumab administré en sous cutané (SC) avec celle du daratumumab par voie intraveineuse (IV) chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du daratumumab co-formulé avec la hyaluronidase en SC 1 fois par semaine lors des cures 1 et 2, 1 fois toutes les 2 semaines lors des cures 3 à 6, puis 1 fois toutes les 4 semaines à partir de la cure 7. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines et jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab en IV 1 fois par semaine lors des cures 1 et 2, 1 fois toutes les 2 semaines lors des cures 3 à 6, puis 1 fois toutes les 4 semaines à partir de la cure 7. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines et jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CHUBX 2000/04 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une greffe autologue de cellules souches périphériques amplifiées in-vitro par G-CSF, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité d'une greffe autologue de cellules souches périphériques, amplifiées ex-vivo par du G-CSF, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront trois cures d'une chimiothérapie associant le bortézomib (Velcade®) et la dexaméthasone. Au cours de la troisième cure, les patients recevront du G-CSF pour préparer le prélèvement des cellules souches périphériques, qui se fera à travers deux ou trois cytaphérèses. Les cellules prélevées seront traitées ex-vivo. Les patients recevront ensuite une quatrième cure de chimiothérapie, suivie d'une perfusion de melphalan. Deux jours après, les cellules souches périphériques traitées ex-vivo seront réinjectées aux patients (greffe autologue).

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Greffe,

Étude COLUMBA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du daratumumab administré par voie intraveineuse à celle du daratumumab co-formulé avec la hyaluronidase humaine recombinante PH20 par voie sous cutanée chez des patients ayant un myélome multiple. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un affaiblissement du système immunitaire, une production diminuée de cellules sanguines, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le daratumumab est un anticorps ciblant une molécule (CD38) produite en grande quantité par les cellules du myélome multiple. Des études précliniques ont par ailleurs montré que le daratumumab peut induire la mort de ces cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du daratumumab administré en sous cutané (SC) avec celle du daratumumab par voie intraveineuse (IV) chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du daratumumab co-formulé avec la hyaluronidase en SC 1 fois par semaine lors des cures 1 et 2, 1 fois toutes les 2 semaines lors des cures 3 à 6, puis 1 fois toutes les 4 semaines à partir de la cure 7. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines et jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab en IV 1 fois par semaine lors des cures 1 et 2, 1 fois toutes les 2 semaines lors des cures 3 à 6, puis 1 fois toutes les 4 semaines à partir de la cure 7. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines et jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude MMRD : étude comparant trois méthodes biologiques pour le suivi de la maladie chez des patients ayant un myélome multiple. Le myélome multiple est un cancer qui se développe à partir des cellules du sang formées dans la moelle osseuse. Il prend naissance dans les plasmocytes, qui sont un type de globules blancs fabriquant des anticorps pour aider l’organisme à combattre les infections. Le traitement de première ligne de ce type de cancer est une chimiothérapie et consiste à administrer des médicaments anticancéreux ayant pour objectif d’éradiquer les cellules cancéreuses. Il est nécessaire au cours du traitement de vérifier son efficacité en évaluant la maladie résiduelle, c’est-à-dire la persistance de cellules cancéreuses. Les techniques existantes aujourd’hui comme l’immunophénotypage ou le séquençage sont peu sensibles donc peu fiables. Une technique innovante, la quantification des cellules tumorales circulantes dans le sang, pourrait être supérieure à celle des deux autres méthodes pour évaluer la maladie résiduelle. L’objectif de cette étude est de comparer les trois méthodes de suivi et d’en déterminer la plus sensible, chez des patients ayant un myélome multiple Aucune modification des modalités de prise en charge ne sera effectuée au cours de cette étude. Des prélèvements sanguins et de moelle osseuse seront réalisés, les paramètres cliniques et biologiques seront recueillis dans le cadre normal de la prise en charge du patient. Les patients sortiront de l’étude en cas de progression de la maladie ou survenue de toxicité i nécessitant une interruption de traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Analyse biologique,

C18770/2043 : Essai de phase 1-2, visant à déterminer la dose maximale tolérée et à évaluer l’efficacité et la tolérance du CEP-19770, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire au traitement le plus récent. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai de déterminer la dose le plus adaptée, puis l’efficacité et la tolérance du CEP-18770, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire au traitement le plus récent. Les patients recevront une perfusion de CEP-18770, une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant huit mois.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Protéasome : Essai évaluant le taux de protéasome circulant lors d’un traitement par bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple. L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de protéasome circulant lors d’un traitement par bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement standard comprenant une perfusion de bortézomib (Velcade®), deux fois par semaine pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Lors de la première cure, les patients auront des prélèvements de sang, avant chaque perfusion, après la première dose de bortézomib et avant la première perfusion de la deuxième cure. Un dernier prélèvement aura lieu à six mois.

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• Organes Myélomes,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CRd IFM : Etude de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement de première ligne par l'association du carfilzomib, du lénalidomide et de la déxaméthasone (CRd) en induction, suivi d'une autogreffe de cellules souches, d'un traitement de consolidation par CRd suivi d'un traitement d'entretien par lenalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple de novo. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du carfilzomib, du lénalidomide et de la déxaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de carfilzomib, des gélules de lénalidomide et de la dexaméthasone, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété une deuxième fois pendant quatre cures après une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront un traitement d’entretien par du lénalidomide.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Greffe, Chimiothérapie,

IFM 04-01 : Essai de phase 4 randomisé comparant un traitement par acide zolédronique à une surveillance simple, chez des patients ayant un myélome multiple de stade I. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'administration de zolédronate pour retarder la progression des myélomes multiples dès l'apparition de la maladie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du zolédronate en perfusion de 15 minutes tous les mois pendant 18 mois. Le traitement sera interrompu en cas de progression de la maladie ou en cas de mauvaise tolérance.. Les patients du deuxième groupe seront suivis selon la pratique standard, sans zolédronate.

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• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,